Что из себя представляет испытательная лаборатория контроля качества лекарственных средств?

Что из себя представляет испытательная лаборатория контроля качества лекарственных средств?
Оцените статью

Общие сведения об организациях, испытывающих медикаменты

Испытательная лаборатория контроля качества лекарственных средств нужна прежде всего их производителям — чтобы гарантировать независимое дублирование работы фармакологов и экспертов, входящих в штат. chto-iz-sebya-predstavlyaet-ispytatelnaya-laboratoriya-kontrolya-kachestva-lekarstvennyh-sredstvВ числе основных функций упомянутых лабораторий следует назвать:

  • контроль за качеством образцов лекарств, регистрируемых в РФ;
  • отслеживание характеристик медикаментов, направляемых на клинические испытания;
  • установление достоверности методов контроля при регистрации и перерегистрации их, либо при корректировке содержания;
  • определение антимикробной и антивирусной активности образца препарата;
  • выяснение эквивалентности анализируемых средств в пробирке;
  • арбитражное исследование качества лекарств (если они уже находятся в обороте, но вызывают те или иные вопросы).

Контроль за исполнителями и необходимая информация

Все испытательные лаборатории должны иметь аккредитационные паспорта, включающие координаты для связи и сведения об организации, о ведомственной подчиненности, о располагаемом испытательном оборудовании и средствах измерения, о стандартных образцах. Важную роль играют и данные о состоянии производственных помещений.

На качество работы испытательных лабораторий влияет в первую очередь «человеческий фактор», лишь вслед за ним идут характеристики помещений и окружающая среда, методы испытаний. Важна прослеживаемость каждого измерения, правильность обращения с испытываемыми объектами и подбор наиболее подходящих образцов.

В наличии должны быть средства для определения истираемости и растворимости таблеток, иных лекарственных форм, их сопротивляемости раздавливанию, насыпных объемов и так далее.

Добавить комментарий

Обязательные поля помечены *. Ваш e-mail не будет опубликован.